陜西假藥案(藥品造假案)

省食藥監(jiān)局近日通報了10家藥品經(jīng)營企業(yè)突擊檢查結(jié)果，對批發(fā)企業(yè)非法零售、部分藥品流向無法追溯、向未經(jīng)許可的藥品進行藥品分銷（承銷）。具有業(yè)務資格的個人，偽造溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)等嚴重違法行為。

一藥企偽造溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)

省食藥監(jiān)局近日對西安、咸陽、渭南等地部分藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)陜西豐大凱萊藥業(yè)有限公司等10家藥品經(jīng)營企業(yè)存在違規(guī)行為。嚴重違反法律、法規(guī)的行為。

陜西豐大開來藥業(yè)有限公司是一家藥品批發(fā)企業(yè)，但在實際經(jīng)營中卻有零售業(yè)務；部分銷售專管藥品的計算機歷史數(shù)據(jù)遭到破壞，導致復方桔梗麻黃糖漿流向無法追蹤；購買藥品時并未購買。確定其合法性等。

陜西民健藥業(yè)有限公司在檢查中發(fā)現(xiàn)其溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)造假，且未如實開具發(fā)票。

上述兩家醫(yī)藥經(jīng)營公司已依《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》號法律予以注銷。

有藥企涉嫌將藥品分銷給無資質(zhì)個人

陜西圣祥藥業(yè)有限公司涉嫌向無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人經(jīng)銷（承銷）部分藥品；質(zhì)量管理體系無藥品追溯相關(guān)規(guī)定；建立的不合格藥品記錄與實際情況不符。

陜西順德藥業(yè)有限公司擅自改變倉庫用途；委托第三方醫(yī)藥物流公司儲存、運輸藥品，未對承運人運輸藥品質(zhì)量保證能力進行委托前審核。

陜西通達藥業(yè)有限公司西安生物制品分公司未根據(jù)藥品運輸距離、運輸時間、溫度要求，選擇合適的運輸方式和溫控方式運輸藥品；保溫箱運輸藥品過程中，保溫箱內(nèi)溫度并未實時上傳。數(shù)據(jù)等

陜西省西秦藥材采購供應站銷售國家有特殊管理要求的藥品，未嚴格按照規(guī)定進行；未按照冷藏車核查等確定的參數(shù)和條件使用冷藏車。

上述四家醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)均被依法追繳《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》號。

銷售無標識散裝中藥飲片

執(zhí)業(yè)藥師不在崗

四家零售連鎖店和零售企業(yè)面臨的主要問題包括：

西安友德藥業(yè)有限公司銷售散裝中藥飲片無標簽，現(xiàn)場無法提供進貨收據(jù)和進貨記錄的；現(xiàn)行質(zhì)量管理文件中沒有操作規(guī)程、藥品追溯管理制度等。

西安養(yǎng)心堂藥業(yè)有限公司執(zhí)業(yè)藥師未值班，不能履行處方審核職責；公司部分需要陰涼處保存的藥品未按要求存放在陰涼柜內(nèi)；處方藥和非處方藥混合等。

三元康健藥房有限公司倉庫內(nèi)未安裝溫度檢測設(shè)備，現(xiàn)場無倉庫溫度檢測記錄；部分購買藥品未提供發(fā)票和送貨單；執(zhí)業(yè)藥劑師未履行職責等

這3家公司涉嫌嚴重違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定。建議當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)管部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴肅查處。

渭南三芩濟生堂醫(yī)藥連鎖有限公司未按要求對冷藏運輸設(shè)施設(shè)備進行核查；未按照驗收規(guī)定對每批到貨藥品進行抽樣驗收。建議渭南市食品藥品監(jiān)管部門依法收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴肅查處。